Produktinformation om Mitomycin

Mitomycin medac

Produktbeskrivning⁴

Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning.

Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska (50 ml), 1 PVC-påse på 40 ml med 0.9% NaCl lösning.

Hållbarhet: 1 års hållbarhet oblandad. Vid beredning ska läkemedlet användas omedelbart.

Förvaras: I högst 25˚C och i förpackningen eftersom substansen är ljuskänslig.

Farmakologiska egenskaper

Mitomycin är ett cytostatiskt antibiotikum och är starkt vävnadsretande. Mitomycin har alkylerande effekt och hämmar selektivt DNA-syntesen.

Indikationer

Mitomycin medac är indicerat för intravesikal administrering för förebyggande av återfall av ytlig blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna. 

Kontraindikationer

• Amning
• Blåsväggsperforation 
• Cystit
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

Biverkningar

• Vanliga biverkningar (≥1/100 till ≥1/10)
• Cystit, dysturi, nokturi pollakisuri, hematuri och lokal irritation i blåsväggen
• Allergiska hudutslag, kontaktdermatit, palmoplantart erytem, klåda

Behandling

Dosering: 

Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare med erfarenhet av denna typ av behandling. Mitomycin medac är avsett för intravesikal användning efter beredning.
Innehållet i en injektionsflaska är avsett för en instillation i urinblåsan. 

Mitomycin blandas i ett slutet system för att underlätta enkel och säker hantering.

Lös upp innehållet i injektionsflaska med Mitomycin medac (motsvarar 40 mg mitomycin) i 40 ml 0,9% NaCl. 

Se hur du blandar och bereder Mitomycin

Att tänka på vid administrering av Mitomycin

För att bibehålla koncentrationen av Mitomycin i blåsan ska patienten informeras om att begränsa vätskeintaget före, under och efter instillation. 

Blåsan måste tömmas på urin innan Mitomycin-instillation.

En instillation med Mitomycin bör vara i blåsan mellan 1-2 timmar. Efter max 2 timmar ska patienten tömma blåsan, helst i sittande position.

Mitomycin är starkt vävnadsretande och kontakt med förhud och blygdläppar bör undvikas.  Substansen kan ge hudrodnad och till och med sårbildning. I förekommande fall bör huden sköljas noga med riklig mängd vatten. 

Patienterna bör informeras att efter varje behandlingstillfälle med mitomycin ska de vara extra noggrann med hygienen. De ska alltid tvätta händerna och underlivet omsorgsfullt för att undvika akuta hudirritationer. 

Patienten bör rekommenderas att dricka rikligt med vätska första dygnet efter varje behandling.  

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig förvaring

Se Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika samt eventuella lokala föreskrifter⁶. 

Hur rapporterar jag en biverkning eller en reklamation efter användning av medacs läkemedel?

Rapportering av biverkningar: Biverkningar rapporteras direkt till läkemedelsverket; www.läkemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar

Rapportering av reklamationer: Reklamera läkemedlet hos ert inköpsställe, apoteken är skyldiga att ta emot samtliga reklamationer.

För fullständig produktinformation läs mer på www.fass.se

⁴SPC Mitomycin medac Nationell version 04/2025
⁵Sylvester RJ, Oosterlinck W, Holmang S et al. Systematic review and individual patient data meta-analysis of randomized trials comparing a single immediate instillation of chemotherapy after transurethral resection with transurethral resection alone in patients with stage pTa-pT1 urothelial carcinoma of the bladder: Which patients benefit from the instillation? Eur Urol 2016;69: 231-44
⁶FS 2005:5 Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.

Mitomycin medac (mitomycin), 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning, L01DC03, Rx, EF. 

Indikationer: För intravesikal administrering för förebyggande av återfall av ytlig blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna.  

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, graviditet. amning, blåsväggsperforation eller cystit.  

Varningar och försiktighet: Om cystit uppstår ska symtomatisk behandling ges. I de flesta fall kan mitomycinbehandlingen fortsätta, vid behov med reducerad dos. Extravasation efter intravesikal administrering: Symtom kan uppträda direkt efter användning eller veckor eller månader senare. (Fett-vävnadsnekros i det omgivande området till följd av extravasation observerades i de flesta fall). Blåsperforation eller utveckling av fistlar och/eller abscess har också rapporterats. Benmärgstoxicitet: På grund av mitomycins toxiska effekter på benmärgen måste andra myelotoxiska behandlingsmetoder användas med särskild försiktighet för att minimera risken för additiv myelosuppression. Långvarig behandling kan leda till kumulativ benmärgstoxicitet. Vid lungsymtom som inte kan tillskrivas den bakomliggande sjukdomen ska behandlingen omedelbart avbrytas. Behandlingen ska också omedelbart avbrytas vid symtom på hemolys eller indikationer på nedsatt njurfunktion (nefrotoxicitet). Förekomsten av hemolytiskt uremiskt syndrom är vanligtvis dödlig.  

Graviditet, amning och fertilitet: Kvinnor får inte bli gravida under behandling. Amning måste avbrytas under behandling. Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel eller vara sexuellt avhållsamma under behandling och i 6 månader därefter.  

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Kan orsaka illamående och kräkningar och därmed försämra reaktionstiderna i sådan utsträckning att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras.  

Senaste översyn av produktresumé: 04/2025 

medac, Hyllie Boulevard 34, 215 32 Malmö, Sverige, info@medac.se. För fullständig produktinformation och priser se fass.se.