BGC-medac

Produktbeskrivning⁷

BCG-medac pulver och vätska till intravesikal användning.

Förpackningen innehåller 3 injektionsflaskor (50 ml) och 3 PVC-påsar med 50 ml 0,9% NaCl lösning.

Hållbarhet: 2-3 år. 

Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar:
BCG-medac pulver förvaras i kylskåp 2-8 °C
Får ej frysas
Förvaras i originalförpackning pga ljuskänslighet.

Farmakologiska egenskaper

BCG-medac är en frystorkad suspension av levande bakterier (Bacillus Calmette-Guérin) med låg infektionspotential utvunnen ur Mycobacterium bovis stammen RIVM. Verkningsmekanismen hos BCG-medac är att stimulera immunsystemet och ha en antitumoral aktivitet.

Indikationer

Behandling av noninvasivt urotelialt carcinom i urinblåsan:

• Kurativ behandling av carcinom in situ

• Profylaktisk behandling av recidiv av: 

Urotelialt carcinom begränsat till mucosa:

Ta G1-G2 om tumör är multifokal och/eller återkommande, Ta G3, 

Urotelialt carcinom i lamina propria men inte i blåsans muskulatur (T1)

Carcinom in situ. (Tis)

Induktionsbehandling  

BCG-behandling ska sättas in 2-3 veckor efter TURB eller biopsi i urinblåsan och utan traumatisk katetrisering och ska upprepas varje vecka under 6 veckor. Denna behandling ska följas av underhållsbehandling i fall av tumörer med intermediär till hög risk. 

Underhållsbehandling 

Baserat på kliniska studier är underhållsbehandling efter induktionsbehandling en stark rekommendation. Den rekommenderade underhållsregimen består av 3 instillationer 1 gång/v under månad 3,6 och 12 totalt minst 9 instillationer.

Enligt nationella vårdprogrammet rekommenderas minst 15 instillationsbehandlingar (6+9).

Kontraindikationer

BCG-medac ska inte användas till patient med immunsuppression – förvärvad eller medfödd (kongenital) immunbrist oavsett om det beror på samtida sjukdom, cancerbehandling eller immunsuppressiv behandling. 

Patienter med aktiv tuberkulos

Strålbehandling av blåsan i anamnesen. 

Kvinnor som ammar

AKUT – urinvägsinfektion. 

Urinvägsinfektion ska uteslutas före varje BCG-medac instillation (inflammation i blåsans mucosa kan öka risken för hematologisk spridning av BCG).  Om en urinvägsinfektion diagnostiseras under BCG -behandling, ska behandlingen avbrytas tills urinanalysen är normaliserad och behandlingen med antibiotika avslutad.

Asymtomatisk, isolerad leukocyturi och asymtomatisk bakteriuri är inte en kontraindikation för BCG-medac instillationsbehandling och antibiotikaprofylax är inte nödvändig. 

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i BCG-medac. 

Biverkningar

Låg feber, influensaliknande symtom och allmänt obehag kan uppträda. Dessa symtom avtar vanligen inom 24-48 timmar och ska behandlas på normalt symtomatisk sätt med febernedsättande läkemedel. Reaktionen är tecken på en begynnande immunreaktion. 

Mycket vanliga biverkningar (=>1/10)

• Cystit, täta trängningar och smärta och obehag vid miktion
• Feber < 38,5, frossa 
• Influensaliknande symtom inklusive allmän sjukdomskänsla
• Myalgi (smärta i muskler)
• Illamående

Beredning av lösningen för intravesikal administrering av BCG-medac

BCG-medac förbereds i ett slutet system för att underlätta enkel och säker hantering.

Se hur du blandar och bereder BCG-medac

BCG-medac är avsett för intravesikal användning efter beredning.

Injektionsflaskan är avsett för 1 (en) blåsinstillation.

Före användningen måste produkten suspenderas under aseptiska förhållanden med steril 9% NaCl.

• Undvik hudkontakt med BCG-medac
• Använd handskar 
• Synliga makroskopiska partiklar påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet

Administreringssätt

• I samband med katetersättning ska bedövningsgel användas för att minska risken för skador i urinröret och blåsslemhinna och minska obehaget för patienten.

• En urinkateter förs in i blåsan, placering av katetern ska ske med försiktighet för att förhindra skador på epitelet, vilket kan leda till utveckling av systemisk BCG-infektion. 

• Blåsan måste tömmas via katetern innan instillation av BCG-medac.

• BCG-medac förs in i blåsan genom katetern.

• Suspensionen med BCG-medac bör, om möjligt, hållas kvar i blåsan i 2 timmar men inte längre.

• Patienten bör mobiliseras så mycket som möjligt för att suspensionen ska komma i kontakt med hela blåsans mucosa. 

• Patienten ska inte dricka under perioden om 4 timmar före och 2 timmar efter instillationen. Däremot, om inga kontraindikationer föreligger, rekommenderas att patienten dricker rikligt med dryck 2-48 timmar efter varje instillation. 

Varning och försiktighet

• Viktigt att tvätta händer och genitalier noggrant vid första miktionen efter BCG- medac instillation.
• Om patienten har feber eller makrohematuri ska behandling med BCG-medac skjutas upp till dess det är åtgärdat. 
• Spill av BCG-medac behandlas med desinfektionsmedel med verkan mot mycobacterier. 
• Läkarna ska känna till att negativa resultat av odling av biopsiprov inte utesluter en systemisk BCG-infektion. 

Skov av latent BCG-infektion (inklusive fördröjd diagnos)

Det finns enstaka fallrapporter om att BCG-bakterier kvarstår i kroppen under flera år. 

Dessa latenta BCG-infektioner kan blossa upp efter den initiala infektionen och manifestera sig som framförallt granulomatös pneumonit, abscesser, infekterade aneurysmer, infektion i ett implantat, transplantat eller omkringliggande vävnad.  

Patienter måste informeras om risken för sent skov av latenta BCG-infektioner och få information om vilka åtgärder som ska vidtas om symtom som feber och viktminskning av okänt ursprung uppkommer.

Det finns fallrapporter i vilka en sådan systemisk infektion har haft dödlig utgång på grund av svårighet att ställa rätt diagnos med fördröjd behandling som följd. 

OBS!

Det medföljer patientkort med varje förpackning av BCG-medac som informerar om risken för latent BCG-infektion. Det ska lämnas till patienten. 

Patienten ska alltid visa patientkortet för läkare och annan sjukvårdspersonal även om han/hon behandlas för andra åkommor för att utesluta eventuell latent BCG-infektion. 

Hur rapporterar jag en biverkning eller en reklamation efter användning av medacs läkemedel?

Rapportering av biverkningar: Biverkningar rapporteras direkt till läkemedelsverket; www.läkemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar

Rapportering av reklamationer: Reklamera läkemedlet hos ert inköpsställe, apoteken är skyldiga att ta emot samtliga reklamationer.

För fullständig produktinformation: läs mer på fass.se

Information om Mitomycin

 ⁷SPC BCG medac, nationell version 2023-01-27