Frågor & svar
Här kan du se de vanligaste frågorna som dina kollegor har ställt till oss genom åren kring Mitomycin och BCG.
Frågor och svar om BCG
Vilken skyddskläder/personlig skyddsutrustning rekommenderas vid handhavande av BCG-medac?
Skyddskläder/personlig skyddsutrustning
Ta hänsyn till basala hygien- och klädregler samt arbetsmiljö för dig själv och andra genom att använda personlig skyddsutrustning vid hantering av BCG-medac
Verksamhetschefen ansvarar för att det finns rutiner för säker hantering av läkemedel. Vägledning finns i vårdhandboken.se
BCG-medac ska inte hanteras av en person med känd immunbrist.
Kontakt mellan BCG medac och hud och slemhinnor ska undvikas. Kontamination kan leda till en överkänslighetsreaktion eller infektion i det berörda området.
Spill av BCG medac
Spill av BCGmedac suspension ska behandlas med desinfektionsmedel med beprövad verkan mot mykobakterier. Spill på huden ska behandlas med ett lämpligt desinfektionsmedel.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.4 Varning och försikighet
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Handlingsprogram-intravesikal-behandling-mot-icke-muskelinvasiv-cancer-i-urinblasan_ver-2.0.pdf
Hållbarhet och förvaring av BCG-medac
Blandat BCG-medac har en hållbarhet på 24 timmar i rumstemperatur/kylskåp under dessa förutsättningar ”Den fysiska och kemiska stabiliteten under användning har visats för 24 timmar när produkten förvaras skyddad från ljus vid rumstemperatur (20 °C – 25 °C) eller kylskåpstemperatur (2 °C – 8 °C)”.
Referens:
Fass.se kapitel 6.3 hållbarhet
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Frågor om eventuella biverkningar i samband med behandling av BCG kan du hittar svar via i länkarna:
Är det säkert att ha samlag mellan behandlingscykler med BCG?
Sexuell överföring av BCG har ännu inte rapporterats men användning av kondom vid coitus rekommenderas under en vecka efter BCG‑behandling.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.4 Varning och försiktighet
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
När kan jag börja med BCG-behandling efter TURB?
BCG-behandling ska sättas in 2-3 veckor efter TURB eller biopsi i urinblåsan och utan traumatisk katetrisering och ska upprepas varje vecka under 6 veckor (induktionsbehandling).
Referener:
Fass.se kapitel 4.2 Dosering och administreringssätt
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Hur bör patienten dricka i samband med BCG-instillation?
Patienten bör inte dricka under perioden om 4 timmar före och 2 timmar efter instillation, men kan med fördel inta riklig mängd vätska 2-48 timmar efter en instillation.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.2 Dosering och administreringssätt
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Kan patienten kissa ut BCG-blandad urin efter behandling i toalettstol?
Rekommendera att patienten kissar sittandes den första gången.
Min patient har asymtomatisk urinvägsinfektion, kan jag då behandla med BCG?
Ja, asymtomatisk, isolerad leukocyturi och asymtomatisk bakteriuri är inte en kontraindikation för intravesikal BCG-behandling och antibiotikaprofylax är inte nödvändigt.
En patient med cancer i urinblåsan behandlas samtidigt med immunosuppressiv behandling, till exempel med metotrexat. Kan jag påbörja BCG-behandling?
Nej. Immunosuppressiv behandling är kontraindicerat vid BCG-behandling. Patientens immunförsvar är sannolikt nedsatt, vilket minskar den kliniska effekten av BCG och ökar risken för systemisk BCGitis.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.3 Kontraindikationer
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Instillationsbehandling med Mitomycin vore ett lämpligt alternativ (Gårdmark et al., 2007).
Är BCG-behandling möjligt hos patienter med hjärtklaffsimplantat, proteser eller ledplastik?
Ja, intravesikal BCG-behandling är inte kontraindicerat för sådana patienter. BCG medför dock risk för systemisk infektion. Rapporter är sällsynta och baseras på enstaka fall, så det finns inga data för jämförelse med i övrigt friska patienter.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.8 Biverkningar
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Hur är det med BCG-behandling och samtidig behandling med antikoagulantia (till exempel warfarin)?
Det är inte en kontraindikation.
Sammanfattningsvis kan en samtidig behandling med antikoagulantia ha en positiv eller negativ effekt på BCG-behandling. Tyvärr är tillgängliga data inte stringenta. Patienter med cancer i urinblåsan behöver ändå en adekvat behandling, BCG eller Mitomycin, beroende på riskklassificering. Eftersom patienter har en högre blödningsrisk under antikoagulantiabehandling är det särskilt viktigt med
icke-traumatisk kateterisering. (Boorjian et al. 2009) och Lipsky et al. (2013)
Kan BCG-behandling öka PSA-värden?
Ja. Intravesikal BCG kan ge en övergående PSAstegring, oftast orsakad av en benign, BCGinducerad granulomatös prostatit. I prospektiva data ses PSAökning hos omkring 80 % efter induktionsBCG, med spontan normalisering hos de flesta inom cirka 3 månader1. Fall med högre nivåer (inkl. > 4 ng/ml) finns beskrivna och kan normaliseras över tid2. Biopsi kan i regel avvaktas och PSA retestas efter några månader om kliniken talar för BCGreaktion och inga andra alarmsignaler finns3.
Referenser:
Ahmadi SP, Sadabadi F, Khoshbin B, Sheikhi Z. Serum PSA levels fluctuations in patients with NMIBC undergoing BCG therapy: a prospective study. BMC Urol. 2026;26(25).
Rodrigues P, de Macedonia AC. IntravesicalBCG as an unusual cause of elevated PSA. Ann Clin Case Rep. 2021;6:2017.
Okamura T, Akita H, Yamada K, et al. Importance of PSA screening before and after BCG to avoid unnecessary biopsy. Int Arch Urol Complic. 2015;1:16
Vilka är tecknen på systemisk BCG infektion?
Typiska kliniska parametrar är:
- Feber > 39,5 °C längre än 12 h eller > 38,5 °C längre än 48 h
- Oklar försämring av allmäntillstånd och onormal trötthet
- Förhöjda levervärden, förhöjd CRP .
- Symtom uppkommer ibland i kombination med hemorragisk kateterisering.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.8 Biverkningar
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Vilken standardbehandling är indicerad för behandling av systemisk BCG-sepsis?
Viktigt att avbryt terapin med BCGmedac. Beakta konsultation med infektionsläkare.
Administrera tredubbel antituberkulös behandling* i sex månader och behandling med lågdos kortikosteroid.
* BCGbakterier är känsliga för alla antituberkulösa läkemedel som används för närvarande utom pyrazinamid. Om tredubbel antituberkulös behandling är nödvändig rekommenderas normalt kombinationen isoniazid (INH), rifampicin och etambutol.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.8 Biverkningar
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
När kan patienten ta influensavaccination efter BCG- behandling?
Det finns ingen kontraindikation vid BCG-behandling och influensavaccination i fass. Men försiktighet rekommenderas då symtom på biverkan är lika för BCG behandling och influensavaccination. Därför rekommenderar att patienten kan ta influensavaccination tidigast 1 vecka efter avslutad BCG-behandling om patienten är symtomfri och mår bra.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.5 Interaktioner med andra läkemedel ch övriga interaktioner
Handlingsprogram-intravesikal-behandling-mot-icke-muskelinvasiv-cancer-i-urinblasan_ver-2.0.pdf
BCG-medac (Pulver och vätska till intravesikal suspension) • Produktresumé | FASS Vård
Frågor och svar om Mitomycin
Vilken skyddskläder/personlig skyddsutrustning rekommenderas vid handhavande av Mitomycin medac?
Skyddsrock för säker cytostatiskahantering med lång ärm och mudd/tummgrepp och cytostatiska godkända handskar eller dubbla nitrilhandskar. Använd munskydd och visir vid risk för stänk. Se vidare på Arbetsmiljöverkets hemsida här.
Vad är det för dryckesrestriktioner vid behandling med Mitomycin?
Patienten bör vara återhållsam med drycker under behandlingen för att behålla instillatet så koncentrerat som möjligt. Samtidigt ger en lägre urinvolym en ökad möjlighet att hålla instillatet under 2 timmar.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.2 Dosering och administreringssätt
Mitomycin medac (Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg) • Produktresumé | FASS Vård
Hållbarhet och förvaring av Mitomycin
Blandat Mitomycin håller i 48 i rumstemperatur 15-25 grader och 72 timmar i kylskåp (2-8 grader) utdrag ur fasstext ”Den fysiska och kemiska stabiliteten under användning har visats för 48 timmar när produkten förvaras skyddad från ljus vid rumstemperatur (15°C – 25°C
och för 72 timmar när den förvaras skyddad från ljus vid 2°C – 8°C i kylskåp”
Referenser:
Fass.se kapitel 6.3 Hållbarhet
Mitomycin medac (Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg) • Produktresumé | FASS Vård
Sexuellt umgänge och preventivmedel
Mitomycin kan orsaka ärftlig genetisk skada och ha negativ effekt på fosterutvecklingen. Patienter rekommenderas använda preventivmedel eller vara sexuellt avhållsamma under behandlingen med Mitomycin medac och 6 månader efter. Män som behandlas med mitomycin rekommenderas söka rådgivning angående bevarande av spermier innan behandlingen påbörjar på grund av risken för irreversibel sterilitet orsakad av mitomycinbehandling.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Mitomycin medac (Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg) • Produktresumé | FASS Vård
Frågor om eventuella biverkningar i samband med behandling av Mitomycin medac, svar kan du hittar du i länkarna här:
När kan jag börja med postoperativ engångsinstillation med Mitomycin?
Flera randomiserade studier och en metaanalys har visat att post-operativ endosinstillation med Mitomycin direkt efter TURB (optimalt inom 1-2 timmar) resulterar i färre återfall jämfört med om ingen tilläggsbehandling ges. För att få avsedd effekt av postoperativ mitomycin-instillation bör den administreras inom 24 timmar efter avslutad TURB.
OBS! Instillation vid uppenbar eller misstänkt perforation skall dock inte utföras pga risk för svåra lokala biverkningar . Det är kirurgens ansvar att besluta om/när omedelbar instillation kan påbörjas.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.2 Dosering och administreringssätt
Mitomycin medac (Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg) • Produktresumé | FASS Vård
När kan patienten ta influensavaccin i samband med Mitomycinbehandling?
Vid vaccinering med icke-levande vaccin (influensavaccin) under mitomycinbehandling finns inga restriktioner, men vår rekommendation är vänta någon dag upp till en vecka efter din instillation med mitomycin om patienten mår bra.
Levande vaccin* ska inte ges under och en period efter mitomycinbehandling. Behandlande läkare avgör hur länge patienten bör vänta efter avslutade behandling innan patient kan vaccineras med levande vaccin.
*Levande vaccin är bla vaccination mot tuberkulos (BCG), gula febern, mässling, påssjuka, röda hund och bältros.
Referenser:
Fass.se kapitel 4.5 Interaktioner med andra läkemedel ch övriga interaktioner
Mitomycin medac (Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg) • Produktresumé | FASS Vård
Handlingsprogram-intravesikal-behandling-mot-icke-muskelinvasiv-cancer-i-urinblasan_ver-2.0.pdf
Generella frågor
Vad gäller angående Covid-19 vaccination och samtidigt behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer med BCG alternativ Mitomycin?
Det saknas idag studier på Covid-19 vaccination och samtidig behandling med våra läkemedel. Därför har vi frågat professor Jörgen Bjerggaard Jansen, ordförande i Scandinavian Urological Association Collaboration Group for Urothelial Cancer hur han ser på detta. Så här säger han:
Rekommendationer för nu är:
BCG-behandling som har initieras fullföljs, Covid-19 vaccination kan ges en vecka efter sista instillationen. Om patienten är inplanerad för vaccination inom kort tid ska vaccin ges och BCG-behandlingen starta minst en vecka därefter.
Mitomycin i urinblåsan tros inte orsaka signifikant påverkan på vaccinet eller det systemiska immunsystemet i sig, men baserat på argumentet med biverkningar där vi vill kunna särskilja bör samma rekommendation om 1 vecka före eller efter rekommenderas.
Kan Mitomycin användas som substitut för BCG?
I sina senaste riktlinjer betraktar EAU både BCG och mitomycin som standarder för behandling av NMIBC med medelhög risk. Medan BCG är främsta behandlingsval för högrisktumörer, det finns data som visar att mitomycin kan användas om BCG inte är tillgängligt eller lämpligt för patienten.
Den svenska studien av Gårdmark et al. (2007) visar inga betydande skillnader mellan 40 mg mitomycin och BCG gällande tumörförlopp och generell överlevnad för uppföljning på lång sikt. 261 patienter med NMIBC med medelhög eller hög risk randomiserades och behandlades med 40 mg mitomycin eller BCG. Båda armarna fick sex veckors instillation, följt av underhållsbehandling med en instillation per månad under ett år och en instillation var tredje månad under det andra året. Medianuppföljningstiden var över 10 år.
Tumörprogressionen kunde observeras hos 27 % av patienterna i mitomycingruppen och 19 % i BCG-gruppen (icke-signifikant skillnad; p = 0,26). Under den totala observationstiden avled 140 patienter. 72 i mitomycingruppen och 68 i BCG-gruppen (icke-signifikant skillnad; p = 0,98). De flesta patienter (68 %) avled av ej cancerrelaterade orsaker.
Hur kan jag ändra patientens behandlingsschema från BCG till Mitomycin eller vice versa?
Byte från BCG till Mitomycin och vise versa kan utföras en vecka efter den senaste instillationen utan att biverkningarna ökar. (Di Stasi et al., 2006).
Om jag byter till BCG efter initial behandling med Mitomycin, måste jag börja med induktionsfasen av BCG?
Ja, en induktionsfas med BCG krävs för initiering av immunsvaret.
( Morales et al., 1976)
Varför uppträder (allvarliga) biverkningar ofta först efter flera cykler med BCG eller Mitomycin?
I händelse av mitomycininducerad överkänslighetsreaktion leder exponering för allergenen första gången inte till en allergisk reaktion, utan stimulerar immunsystemet att rekrytera minnesceller. Upprepad kontakt med mitomycin kan sedan utlösa allergiska reaktioner (Delayed hypersensitivity reaction, De Groot & Conemans, 1991).
En liknande mekanism kan spela en roll i BCG-inducerad cystit.
Hur rapporterar jag en biverkning eller en reklamation efter användning av medacs läkemedel?
Rapportering av biverkningar: Biverkningar rapporteras direkt till läkemedelsverket; www.läkemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar
Rapportering av reklamationer: Reklamera läkemedlet hos ert inköpsställe, apoteken är skyldiga att ta emot samtliga reklamationer.